Neiegkeeten

Cleanrooms sinn eng Grupp vu speziellen Ariichtungen mat speziellen Ufuerderunge fir Infrastruktur, Ëmweltiwwerwaachung, Personalkapazitéit an Hygiène. Auteur: Dr Patricia Sitek, Besëtzer vun CRK
Déi wuessend Präsenz vu kontrolléierten Ëmfeld an alle Beräicher vun der Industrie schaaft nei Erausfuerderunge fir d'Produktiounspersonal an dofir Erwaardunge fir d'Gestioun fir nei Standarden ëmzesetzen.
Verschidde Donnéeën weisen datt méi wéi 80% vu mikrobiellen Tëschefäll a Stëbsiwwerschëss duerch d'Präsenz an d'Aktivitéite vum Personal an de proppere Raum verursaacht ginn. Tatsächlech, Ingress, Ersatz an Handhabung vu Matière première an Ausrüstung kann zu der Verëffentlechung vu grousse Quantitéite vu Partikel resultéieren, wat zu der Transfert vu biologeschen Agenten aus Hautoberflächen a Materialien an d'Ëmwelt resultéiert. Zousätzlech hunn Ausrüstung wéi Tools, Botzprodukter a Verpackungsmaterial och e wesentlechen Impakt op d'Funktionalitéit vum Cleanroom.
Zënter datt d'Personal déi gréisste Quell vu Kontaminatioun a Cleanrooms ass, ass et wichteg ze froen wéi effektiv d'Verbreedung vu liewegen an net-liewege Partikelen reduzéiert gëtt fir den ISO 14644 Ufuerderunge wärend der Personalbewegung an de Cleanroom Beräich z'erreechen.
Benotzt entspriechend Kleeder fir d'Verbreedung vu Partikelen a mikrobiellen Agenten vun den Aarbechter Kierperflächen an d'Ëmgéigend Aarbechtsberäich ze vermeiden.
De wichtegste Faktor fir d'Verbreedung vun der Kontaminatioun an de propperem Zëmmer ze vermeiden ass d'Auswiel vu propperem Kleeder entspriechend dem Niveau vun der Propretéit. An dëser Publikatioun konzentréiere mir eis op wiederverwendbare Kleedungsstécker bewäert ISO 8/D an ISO 7/C, beschreiwen d'Ufuerderunge fir Materialien, Uewerfläch Atmung a spezifeschen Design.
Wéi och ëmmer, ier mir d'Cleanroom Kleedungsfuerderunge kucken, wäerte mir kuerz d'Basis ISO8 / D an ISO7 / C Cleanroom Personal Ufuerderunge diskutéieren.
Als éischt, fir effektiv d'Verbreedung vun der Kontaminatioun an engem Cleanroom ze vermeiden, ass et néideg an all Cleanroom eng detailléiert SOP (Standard Operating Procedure) z'entwéckelen an ëmzesetzen, déi d'Basisprinzipien vun der Cleanroom Operatioun an der Organisatioun beschreift. Esou Prozedure mussen an der Mammesprooch vum Benotzer geschriwwe, ëmgesat, verstanen a gefollegt ginn. Och wichteg an der Virbereedung ass déi entspriechend Ausbildung vum Personal dat verantwortlech ass fir de kontrolléierte Beräich ze bedreiwen, souwéi d'Fuerderung fir entspriechend medizinesch Untersuchungen ze maachen, ënner Beuechtung vun de Risiken, déi op der Aarbechtsplaz identifizéiert sinn. Zoufälleg d'Hänn vun de Mataarbechter fir Propretéit ze iwwerpréiwen, Tester fir infektiiv Krankheeten, a souguer reegelméisseg Zännprüfungen sinn nëmmen e puer vun de "Spaass" déi op Newcomer am Cleanroom waarden.
Den Entrée an de Cleanroom ass duerch eng Loftschloss, déi entworf an ausgestatt ass fir Kräizkontaminatioun ze vermeiden, besonnesch laanscht den Entréeswee. Ofhängeg vun der Produktiounsart verdeele mir d'Loftschlässer no ëmmer méi Propretéitsgraden oder fügen d'Duschluftschlässer an déi propper Raim.
Och wann den ISO 14644 zimlech entspaant Ufuerderunge fir ISO 8 an ISO 7 Propretéitsniveauen huet, ass den Niveau vun der Kontaminatiounskontroll nach ëmmer héich. Dëst ass well reglementaresch Limite fir Partikelmaterial a mikrobielle Verschmotzunge sou héich sinn datt et einfach ass den Androck ze ginn datt mir d'Verschmotzung permanent iwwerwaachen. Dofir ass d'Wiel vun der richteger Kleeder fir d'Aarbecht esou e wichtege Bestanddeel vum Verschmotzungskontrollplang, entsprécht net nëmme Komforterwaardungen, awer och Design, Material an Atmungserwaardungen.
D'Benotzung vu Schutzkleedung kann d'Verbreedung vu Partikelen a mikrobiellen Agenten aus de Kierperflächen vun den Aarbechter an d'Ëmgéigend Aarbechtsberäich verhënneren. De stäerkste gemeinsam Material benotzt fir propper Kleeder ze maachen ass polyester. Dëst ass wéinst der Tatsaach datt d'Material héich staubbeständeg ass a gläichzäiteg komplett atmbar ass. Et ass wichteg ze notéieren datt Polyester en unerkannt Material ass mat dem héchsten ISO Rengheetsniveau, wéi néideg vum CSM (Cleanroom Suitable Materials) Protokoll vum Fraunhofer Institut.
Kuelestofffaser gëtt als Additiv an der Produktioun vu Polyester Cleanroom Kleeder benotzt fir zousätzlech antistatesch Eegeschaften ze bidden. Hir Betrag ass normalerweis net méi wéi 1% vun der Gesamtmass vum Material.
Interessanterweis ass d'Wiel vun der Kleederfaarf op Basis vun der Propretéit net en direkten Impakt op d'Kontaminatiounsiwwerwaachung, et kann d'Aarbechtsdisziplin verbesseren an d'Aarbechteraktivitéit am Cleanroom Beräich iwwerwaachen.
Geméiss ISO 14644-5:2016, propper Zëmmer Kleeder däerfen net nëmmen Kierperpartikele vun den Aarbechter behalen, awer grad esou wichteg, atmbar, bequem a resistent géint Fragmentatioun.
ISO 14644 Deel 5 (Annex B) liwwert präzis Leedung iwwer Funktionalitéit, Auswiel, Materialeigenschaften, Fit a Finish, thermesch Komfort, Wäsch- an Trocknungsprozesser, a Kleedungslagerungsfuerderunge.
An dëser Verëffentlechung stellen mir Iech déi heefegst Aarte vu Cleanroom Kleeder vir, déi den Ufuerderunge vum ISO 14644-5 entspriechen.
Et ass wichteg ze bemierken datt ISO 8 bewäertte Kleeder (dacks "Pyjamas" genannt) musse vu Kuelefaser-infuséiertem Polyester gemaach ginn, wéi e Kostüm oder Mantel. Kappen, déi benotzt gi fir de Kapp ze schützen, kënnen disposéierbar sinn, awer hir Funktionalitéit gëtt dacks reduzéiert wéinst der Empfindlechkeet fir mechanesche Schued. Da sollt Dir un e wiederverwendbare Deckel denken.
En integralen Deel vu Kleeder ass Schong, déi, wéi Kleeder, aus Materialien musse gemaach ginn, déi mechanesch resistent a resistent géint d'Verëffentlechung vum Dreck sinn. Typesch Gummi oder gläichwäerteg Material entsprécht den Ufuerderunge vum ISO 14644.
Op alle Fall, wann d'Risikoanalyse weist datt um Enn vun der Dressing Prozedur Schutzhandschuesch gedroe ginn fir d'Verbreedung vun der Kontaminatioun vum Kierper vum Aarbechter an d'Aarbechtsberäich ze minimiséieren.
Nom Gebrauch gëtt wiederverwendbar Kleeder an eng propper Wäschanlag geschéckt, wou se ënner ISO Klass 5 Bedéngungen gewäsch a getrocknegt gëtt.
Well d'ISO Klassen 8 an ISO 7 keng Poststeriliséierung vu Kleeder erfuerderen, gëtt d'Kleedung direkt no der Trocknung verpackt an un de Benotzer geschéckt.
Wegwerf Kleeder muss net gewäsch a gedréchent ginn, also ass et néideg et ze handhaben an eng Offallentsuergungspolitik bannent der Organisatioun opzebauen.
Wiederverwendbar Kleedung ka fir 1-5 Deeg benotzt ginn, ofhängeg vun deem wat am Kontaminatiounskontrollplang no enger Risikoanalyse entwéckelt gëtt. Et ass wichteg ze erënneren net déi maximal Zäit ze iwwerschreiden datt d'Kleeder sécher kënne benotzt ginn, besonnesch a Fabrikatiounsberäicher wou mikrobiell Kontaminatiounskontroll erfuerderlech ass.
Richteg ausgewielte Kleeder déi ISO 8 an ISO 7 Standarden entspriechen, kënnen effektiv den Transfer vu mechanesche a mikrobiologesche Verschmotzung blockéieren. Wéi och ëmmer, dëst erfuerdert Referenz op d'Ufuerderunge vum ISO 14644, eng Geforanalyse vum Produktiounsberäich ze maachen, e Kontaminatiounskontrollplang z'entwéckelen an de System mat passenden Employé Training ëmzesetzen.
Och déi bescht Materialien a bescht Technologie wäerten net voll effektiv sinn, ausser wann d'Organisatioun intern an extern Trainingssystemer op der Plaz huet fir sécherzestellen datt de passenden Niveau vu Bewosstsinn a Verantwortung entwéckelt gëtt fir dem Verschmotzungskontrollplang ze halen.